靶向服务赋能行业发展 精准施策加速创新转化 市药监局深入脑机接口企业开展前置指导_机系统_厂房_政企

为推动北京市智能脑机系统研发成果高效转化，近日，市器械审查中心会同市药监局第四分局共同前往北京市脑机接口企业开展前置服务和实地走访。本次前置服务按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，通过建立“厂房规划+政策导航+体系预审”服务模式，建立健全政企沟通机制，提供靶向性政策解读与定制化解决方案，开展个性化“管家式”辅导。

首先，工作组实地考察了企业微纳技术中心洁净厂房改造现场，聚焦洁净间功能布局优化、厂房合规建设标准、生产动线合规性提升等核心领域，开展深度专题研讨与现场实操指导。针对企业生产场地空间与投产需求之间的矛盾，以及厂房建设、质量管理体系构建中的难点、堵点、痛点问题，工作组提出数十项可操作性建议，明确下一步优化方向。

其次，结合行业法规规范与技术发展趋势，工作组靠前一步系统审阅了企业现有的质量管理体系文件，精准定位改进空间，从程序文件设计、记录表格管理、流程衔接等维度提出优化建议，助力企业加快推进并完善体系合规性建设。工作组特别强调：企业在加速产品上市进程的同时，必须切实履行质量安全主体责任，实现从源头到终端的全流程风险管控。

最后，工作组就建立政企常态化监管沟通机制提出具体实施路径，通过定期会商、信息共享、问题联解等方式，为创新产品合规高效转化提供坚实制度保障，助力企业实现“抢抓机遇”与“守牢底线”的动态平衡。

下一步，市药监局将持续创新“监管+服务”工作模式，畅通上市前与上市后监管衔接，助力高端医疗器械企业突破关键技术转化瓶颈，加速形成具有国际竞争力的国产创新产品矩阵。

发布于：北京市